HOME

用語解説

あ行か行さ行た行な行は行ま行や行ら行わ行アルファベット

※ICH-Qシリーズ、GMP管理規則、およびGMP施行通知より引用

代諾者

本人が説明を受け同意を与えることが困難な場合、本人に替わって説明を受け同意を与えるもので、本人の親権を行なう者、配偶者、後見人等をいう。

中間体(Intermediate)

原薬の製造の中間工程で作られるものであって、以後の製造工程を経ることにより、製品たる原薬となるものをいう。

中間体は分離される場合もあるし、分離されない場合もある。(註:企業が原薬製造の開始時点として定義する時点以降の中間体のみを取り扱う。)

適格性評価

装置又は付帯システムが適切に据え付けられ、正しく作動し、実際に期待される結果が得られることを証明し、記録する活動。適格性評価はバリデーションの一部であるが、個々の適格性評価のステップのみではプロセスバリデーションとはならない。

添加剤(Excipient)

原薬や製剤に意図的に添加する成分で、そこで使用される量では薬理作用を持たないもの。

特異的モデルウイルス(Specific Model Virus)

存在が知られている、あるいは存在が疑われるウイルスに密接に関連しているウイルス。すなわち、同一の属もしくは科のもので、検出されたウイルスあるいは存在が疑われるウイルスと類似した物理的・化学的性質を有するもの。

ドナー

細胞組織医薬品の原料となる細胞又は臓器を提供する人を言う。
臓器の移植に関する法律第6条第二項に規定する脳死した者の身体に係わるものを除く。

ドナースクリーニング

ドナー又はドナー動物が原料となる細胞・組織を提供するための適格性を満たしているかどうかを決定するための診断及び検査を行い、適格性を判断することをいう。

ドナー動物

細胞組織医薬品の原料となる細胞又は臓器を提供する動物をいう。

このページのTOPへ

Copyright (C) GMJ All rights reserved.