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用語解説

あ行か行さ行た行な行は行ま行や行ら行わ行アルファベット

※ICH-Qシリーズ、GMP管理規則、およびGMP施行通知より引用

再加工

基準又は規格に適合しないものを含め、中間体・原薬を工程に戻し、設定された生産工 程の一部である結晶化段階もしくはその他の適切な化学的又は物理的操作段階(例えば蒸留、濾過、クロマト分離、粉砕等)を繰返すこと。工程内管理試験により反応が不完全であることが示された場合、その後、当該工程を継続することは、通常の工程の一部と考え、再加工とは考えない。

再処理

基準又は規格に適合しない中間体・原薬について、許容できる品質を得るために、設定 された生産工程とは異なる処理段階(例えば、異なる溶媒による再結晶)を行うこと。

細胞株(Cell Line)

起源となるヒト又は動物あるいは微生物の細胞を継代培養することによって樹立される 細胞系であり、バンク化することが可能である。

細胞組織医薬品

人又は動物の細胞または組織から構成された医薬品をいう(血液製剤を除く)。

試薬(Reagent)

新原薬の出発物質及び溶媒以外の物質。

収量
期待収量

実験段階、パイロットスケール、又は実生産のデータに基づき、製造の適切な段階において予測される生成物の量、又は当該量の理論収量に対する場合(%)。

理論収量

製造のロス又はエラーがない場合に、使用した原材料等の量に基づき、製造の適切な段階で製造される量。

出発原料(Starting Material)

新原薬の合成に使用され、中間体や原薬の構造に組み込まれる物質。出発原料は、通例、市販されており、化学的及び物理的性質及び構造が明らかなものである。

使用期限

原薬の容器・ラベルに記載された日づけ、規定した条件下で、品質を維持することが予測される保管期限をいう。使用期限を過ぎた原薬は使用すべきではない。

原薬の容器・ラベルに記載された日付であって、当該原薬を規定した条件で保管した場 合に、当該原薬が規格を維持することが予測される保管期間の長さを示すもの。この使用期限を過ぎた原薬は使用すべきではない。

製剤(Drug Product, Dosage Form, Finished Product)

Drug product市販される形の最終的な直接包装に容れられた医薬品。

清浄区域

製造作業を行う場所(以下作業所という)のうち、原料の秤量を行なう場所、薬剤の調整作業を行なう場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。

製造工程由来不純物(Process-Related Impurities)

製造工程に由来する不純物。これらには、細胞基材に由来するもの(例えば、宿主細 胞由来タンパク質、宿主細胞由来DNA)、細胞培養液に由来するもの(例えば、インデ ューサー、抗生物質、培地成分)、あるいは細胞培養以降の工程である目的物質の抽出、 分離、加工、精製工程に由来するもの(例えば、細胞培養以降の工程に用いられる試薬・ 試液類、クロマトグラフ用担体からの漏出物)がある。

生物活性(Biological Activity)

特定の生物学的効果を発揮するための製品の特異的な機能やその程度。「力価」は、生物活性を定量的に表す尺度である。

製品

すべての製造工程を終えたもの、最終製品のことをいう。薬事法に基づく表示および包装を終えたもので、個々に包装されたものをいくつかに集合して梱包出荷する場合に梱包が終了していることを要しない。

セルバンク(Cell Bank)

均一な組成の内容物をそれぞれに含む相当数の容器を集めた状態で、一定条件下で保存しているもの。個々の容器には、単一の細胞プールから分注された細胞が含まれている。

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