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用語解説

あ行か行さ行た行な行は行ま行や行ら行わ行アルファベット

※ICH-Qシリーズ、GMP管理規則、およびGMP施行通知より引用

力価(Potency)

当該医薬品の生物学的性質に関連する特性に基づいて、適切で定量的な生物学的試験(「力価試験」又は「バイオアッセイ」ともいう)により測定され、生物活性を定量的に表す尺度。

リテスト期間

当該日付以後は、原薬が依然として規格に適合し、製剤の製造に使用出来ることを確認するために、当該原薬の検体を用いて、試験検査しなければならないことを示す日付。

リテスト日

未だ使用可能であることを保証するために、ある物質を再検査すべき日。

ロット

製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するよう製造された製品、中間製品、原料の−群をいう。

規定された限度内で均質と予測できる、一つの工程又は一連の工程で製造された原材料等の特定の量。連続製造の場合には、ロットは製造の規定された画分に相当する。ロットサイズは、特定の量又は特定の時間内に製造された量と定義される。バッチともいう。

ロット番号

原料等の出納記録、製造指図記録、出荷判定書、試験検査記録に示すことが必要とされている一連の番号をいう。
註:バッチ、バッチ番号ともいう。

ロットを識別する数字、文字又は記号の固有の組み合わせで、これにより製造及び流通の履歴が判定できるもの。バッチ番号ともいう。

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