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用語解説

あ行か行さ行た行な行は行ま行や行ら行わ行アルファベット

※ICH-Qシリーズ、GMP管理規則、およびGMP施行通知より引用

マスターセルバンク(MCB)(Master Cell Bank)

単一の細胞プールからの分注液で、一般的には、選択されたクローン細胞株から一定の方法で調整され、複数の容器に分注され、一定条件下で保存される。MCBは、WCBを調製するのに用いられる。

丸める(Rounding)

分析結果を規定された限度値の有効数字の桁数又は小数点の桁数に丸める操作。例えば、0.05以上(≧)で、0.15未満(<)の分析結果を丸めて0.1 とすること。

無菌区域

作業所の内、無菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、薬剤の充てん作業を行なう場所、容器の閉そく作業を行なう場所、無菌試験の無菌操作を行なう場所をいう。

目的物質(Desired Product)

Desired product(1)予期した構造を有するタンパク質、(2)DNA塩基配列から期待されるタンパク質、(3)しかるべき翻訳後(グリコールの生成を含む)から期待されているタンパク質、及び(4)生物活性分子を生産するのに必要な、意図的な加工・修飾操作から期待されるタンパク質。

目的物質関連物質(Product-Related Substances)

製造中や保存中に生成する目的物質の分子変化体で、生物活性があり、製品の安全性及び有効性に悪影響を及ぼさないもの。不純物とは考えない。

目的物質由来不純物(Product-Related Impurities)

目的物質の分子変化体(例えば、前駆体、製造中や保存中に生成する分解物・変化物)で、生物活性、有効性及び安全性の点で目的物質に匹敵する特性を持たないもの。

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