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用語解説

あ行か行さ行た行な行は行ま行や行ら行わ行アルファベット

※ICH-Qシリーズ、GMP管理規則、およびGMP施行通知より引用

関連ウイルス(Relevant Virus)

製造工程で使用される細胞基材、その他の試薬類や各種物質に混在することが知られているか、その可能性があるウイルス類と同一又は同種のウイルスで、ウイルスクリアランス工程評価試験に用いられるもの。

規格

試験方法、その試験に用いる分析法に関する記載、並びにその方法で試験したときの適否の判定基準(限度値、許容範囲)からなるリストである。規格は、医薬品の製造業者がその妥当性を示す資料を添付して申請し、行政当局にその医薬品を製造するための条件として承認された遵守すべき品質の基準である。規格に適合するとは、規定された方法に従って試験するとき、原薬や製剤がリストにある全ての判定基準に適合することを意味する。

規格及び試験方法(Specification)

試験方法、その試験に用いる分析法に関する記載、ならびにその方法で試験したときの 適否の判定基準(限度値、許容範囲あるいはその他の基準)からなるリスト。原薬または製剤が意図した用途に相応しいものであるために適合すべき一組みの基準である。また、規格に適合するためには、規定された方法に従って試験するとき、原薬や製剤がリストにあるすべての判定基準に適合することを意味する。規格は、医薬品の製造業者がその妥当性を示す資料を添付して申請し、行政当局によりその医薬品を製造するための条件として承認された遵守すべき(critical)品質の基準である。

規格値/判定基準(Acceptance criteria)

試験の結果が受入れられるかどうかを判定するための限度値、許容範囲、その他の適切な基準。

区分保管

合格又は不合格の判定を待つために物理的又はその他有効な方法で、分離した物質の状態。

計器の校正

標準器、標準試料を用いて計測器の表す値と真の値との関係を求めることをいう。

原材料等

原料、中間体、原薬等をいう。
原料(出発物質、試薬、溶媒)、助剤、中間体、原薬及び包装材料・表示材料を示すために使用する一般的な用語

(参考)
原材料等:原材料、中間体、原薬、助剤、ガスケット等
原材料:原料、資材。
原料:原薬出発物質、試薬、溶媒。
資材:表示材料、包装材料

原薬出発物質

原薬の製造に使用され、かつそれが原薬の骨格に組み込まれる原料、中間体、又は原薬である。市販品の場合、委託又は販売契約の下で供給者から購入する場合又は自社で製造する場合がある。通常、化学的性質及び構造が明確にされているものである。

原料

医薬品の製造に用いられるもの(製品である医薬品に含有されないものを含む)の内、資材、中間製品を除くものをいう。器具、容器等の洗浄用溶媒および洗剤、潤滑油、滅菌ガス類、ろ過助剤、イオン交換樹脂、及びその再生剤、機械の殺菌消毒剤等は本項で言う原料に該当しない。

校正

特定の計器又は装置が、適切な測定の範囲内においてある対照品又は追跡可能な標準品との比較によって、規定した限度値内の結果を示すことを実証すること。

工程内試験(In-process tests)

In process
tests出荷の際に行なわれる一連の正式な試験の一部としてでなく、原薬や製剤の製造工程において実施される試験である。ある試験項目について出荷の際に要求されるのと同等のあるいはそれより厳しい判定基準のもとで、製造工程中に行なわれるある種の試験(溶液のPHの試験)のデータは、その項目が規格に含まれている場合には、出荷の際の判定に用いても良いであろう。この場合、試験結果が工程内の段階から最終製品に至るまで変化しないことを示すバリデーションデータが必要である。

出荷の際に行われる一連の正式な試験の一部としてではなく、原薬や製剤の製造工程に おいて実施される試験のこと。

工程内管理(工程管理)

工程をモニターするため、適切な場合には工程を調整するため、又は、中間体・原薬が 規格に適合することを保証するため、製造中に実施するチェック。

混入汚染物質(Contaminants)

原薬及び製剤の製造工程には本来存在しないはずのもので、外来性の物質(例えば、化 学物質、生化学的な物質、微生物類など)すべてを指す。

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