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用語解説

あ行か行さ行た行な行は行ま行や行ら行わ行アルファベット

※ICH-Qシリーズ、GMP管理規則、およびGMP施行通知より引用

逸脱

承認された指示又は設定された基準からの乖離。

ウイルス(Virus)

病原性を示す可能性があり、単一タイプの核酸(RNA/DNA)を有し、成長も2分裂もせず、それらの遺伝物質が細胞内で複製する感染単位。

ウイルスクリアランス(Viral Clearance)

対象ウイルスをウイルス粒子の除去又はウイルス感染症の不活化により除去すること。

ウイルスクリアランス工程評価試験(Process Evaluation Studies of Viral Clearance)

存在が知られているか予測されるウイルスに関して製造工程が有する不活化/除去能力を解析することを目的に、関連ウイルスや非特異的モデルウイルスを用いて行なわれるウイルスクリアランス試験。

ウイルス除去(Virus Removal)

目的とする製品からのウイルス粒子の物理的分離。

ウインドウ・ピリオド

感染初期に細菌、真菌、ウイルス等又は細菌、真菌、ウイルス等に対する抗体が検出できない期間をいう。

汚染

製造、検体採取、包装、再包装、保管又は輸送において生じる、原料、中間体又は原薬 の中又は表面への化学的又は微生物学的不純物もしくは異物の好ましくない混入。

親細胞(Parental Cells)

細胞基材又は中間過程の細胞株を調製する際に、元となる細胞。微生物の発現系では、「宿主細胞」と称される。ハイブリドーマの場合、通常、融合前の細胞のことを指す。

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