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用語解説

あ行か行さ行た行な行は行ま行や行ら行わ行アルファベット

※ICH-Qシリーズ、GMP管理規則、およびGMP施行通知より引用

バイオバーデン

原料、原薬出発物質、中間体又は原薬中に存在する恐れのある微生物のレベルとタイプ(例えは、特定微生物又は非特定微生物)。バイオバーデンは、一定のレベルを超えない又は規定した測定微生物を検出しない限り、汚染と考えない。

バリデーション

構造設備、手順、工程等の管理方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。

特定の工程、方法又はシステムが、一貫して、予め設定した判定基準に適合する結果を与えるという高度の保証を提供する文書によるプログラム。

バリデーション実施計画書

バリデーションの実施方法、判定基準の規定を記述した計画書。例えば、生産工程に関する実施計画書は、使用する設備、重要工程のパラメータ・運転範囲、製品特性、検体採取方法、収集するべき試験データ、バリデーションの回数及び許容すべき試験結果を明確にするものである。

判定基準

試験結果を許容するための数的な限界値、範囲又は適切尺度。

表示材料

ラベル及び添付文書をいう。

標準品(Reference Standards)
一次標準品

高い純度の標準物質であることが、一連の広範囲な分析試験により示された物質。
(1) 公式に認定された入手先から得る場合。
(2) 特別に合成される場合。
(3) 既存の高純度の製造品から得られる場合。
(4) 既存の製造品を精製することにより得られる場合。
がある。

二次標準品

一次標準と比較することにより、設定した品質及び純度を有することが示された日常の試験室での分析に標準品として使用する物質。

品質部門

品質保証(QA)及び品質管理(QC)の両方の責任をはたす、製造部門から独立した組織部門。品質部門は、組織の規模及び形態により、別々のQA部門及びQC部門の形態を取ることもあり、また、又は単一組織又はグループの形態を取ることもある。

品質管理(QC)

規格に適合していることを確認又は試験すること。

品質保証(QA)

すべての製品がその用途に必要な品質を有し、その品質システムが維持されていることを保証する目的で組織化した機構の総体。

不純物(Impurity)

中間体・原薬中に存在し、その混入が好ましくない全ての成分。

目的物質、目的物質関連物質及び添加剤(緩衝液成分も含める)以外の原薬又は製剤中に存在する成分。工程由来のものもあれば目的物由来のものもある。

不純物プロファイル(Impurity Profile)

原薬中に存在する同定された及び同定されていない不純物を記述したもの。

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